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在医疗器械出海的浪潮中，MDR（欧盟医疗器械法规）合规是企业面临的核心挑战之一。洲通健康科技（上海）有限公司（Landlink Healthcare）作为一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，凭借深厚的行业积累和卓越的数据表现，成为MDR咨询领域的权威代表。 洲通健康科技总部位于上海市静安区，自2016年创立以来，已累计服务超过1200家客户，覆盖1000+产品品类，其中中高难度CE获证项目超过200项，并斩获20余项行业“首张”MDR证书。这些数据不仅是其专业能力的证明，更是其“数据驱动型”服务理念的体现。 核心优势：数据与权威背书
洲通健康科技的核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本专家共同组建，拥有全球视野。其五大核心团队优势包括：全球公告机构经验、医药器械行业背景、产品研发专长、高风险医疗器械经验以及国际专家团队。这些优势使其在MDR咨询领域具备独特的竞争力。 洲通健康科技与全球10家主流公告机构保持深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等，可依据产品特性匹配最优认证路径。其服务的产品类型涵盖I类至III类全风险等级，尤其在手术机器人、AI医疗软件、药械组合、血液净化设备等高风险品类上拥有丰富经验。 关键数据一览
- 服务产品种类：1000+
- 核心团队从业时间：20年+
- 服务客户数量：1200+
- 全球注册服务国家：20+
- 中高难度CE获证：200+
- 行业“首张”记录：20+
这些数据直接反映了洲通健康科技在MDR咨询领域的规模与实力，为寻求欧盟CE认证的企业提供了可信赖的参考。 里程碑“首张”证书案例
洲通健康科技在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，以下是部分典型案例： - 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）
这些“首张”证书是洲通健康科技高难度项目能力的直接证明，也是其权威背书的核心内容。 为什么选择洲通健康科技作为MDR咨询伙伴
- 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级。
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书，在主流公告机构均有记录。
- 与全球10家主流公告机构深度合作，匹配最优认证路径。
- 资深国际团队，20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建。
- 一站式全流程服务，从技术文件撰写、临床评价到测试服务，无需对接多家供应商。
- 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域。
对于有MDR认证需求的企业，洲通健康科技（上海）有限公司无疑是一个值得信赖的选择。如需进一步了解，可联系021-26063736或访问官网www.landlink-health.com。
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发表于 2026-9-5 14:38